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Essais cliniques - AMM
Par phase
Phase 2
• Hybrigenics augmente la dose d'Inécalcitol
La société Hybrigenics a obtenu l'accord de l'Afssaps pour augmenter la dose d'injection de son produit Inécalcitol à 1 mg,
utilisé dans son programme clinique de phase II portant sur le cancer de la prostate. Depuis octobre
2008, les six derniers patients ayant reçu 600 micro grammes par jour, n'ont montré aucun signe clinique particulier ni
d'augmentation du calcium dans le sang ou les urines. L'étude de phase II a recruté jusqu'à présent un total de 35
patients atteints de cancer de la prostate hormono-résistant pour tester le produit par voie orale et en association avec
le Taxotere de Sanofi-Aventis par voie intraveineuse.
• Nouvel essai de phase 2 pour Transgène et Roche
Les deux sociétés ont annoncé conjointement le 28 août dernier une modification du programme clinique de leur produit d'immunothérapie dans le traitement
du cancer du col de l'utérus, le TG 4001 / R 3484. Ce dernier fera l'objet d'une nouvelle étude de phase 2, plus élargie dans son périmètre d'inclusion,
afin "d'augmenter considérablement les chances de succès" selon Jean-Jacques Garaud, directeur monde du développement chez Roche Pharma.
Le titre de Transgène en Bourse a immédiatement réagit à la baisse avec une chute de 10,5% à 11,6 €.
Philippe Archinard, directeur général de Transgène, a déclaré : "Cette décision, qui ne repose aucunement sur des exigences réglementaires, entraînera dès
lors un décalage dans la commercialisation du produit. Nous croyons cependant que ses bénéfices à long terme dépassent de loin toute considération à court
terme"
Une phase 2 renforcée pour l'inécalcitol de Hybrigenics
L'organisme de financement des entreprises a octroyé ce 8 septembre une avance remboursable de 1,4 millions d'euros à
Hybrigenics, société biopharmaceutique spécialisée dans la R&D contre le cancer de la prostate.
Son produit phare,
l'inécalcitol, va poursuivre son essai de phase II avec une dose de 600 microgrammes par jour par voie orale, la dose de
300 microgrammes ayant été testée avec une excellente tolérance cet été.
L'inécalcitol est un analogue de vitamine D, utilisé en association avec les traitements de références actuels dans
le cancer de la prostate . Le programme de recherche explore le rôle des enzymes USP (Ubiquitin-Specific Protease) dans la
dégradation des onco-protéines et l'intérêt d'inhibiteurs d'USP brevetés dans différents types de cancer.
Rémi Delansorme, directeur général a déclaré "nous sommes très fiers de cette avance remboursable [...] car elle permettra
de poursuivre, voire d'accélérer, le développement clinique de l'inécalcitol"
Hybrigenics commercialise aussi auprès des chercheurs une gamme de services à façon pour identifier, valider et inhiber les
interactions entre protéines, grâce à sa plateforme certifiée de criblage double-hybride en levure (Y2H) à haut débit, ses
outils et bases de données informatiques, sa chimiothèque et sa plateforme de criblage chimique.
Résultats encourageants pour le vaccin de Transgène
- 10/01/08, Strasbourg
La société strasbourgeoise a annoncé jeudi 10 janvier les premiers résultats de Phase IIb de son vaccin
"TG4010" contre le cancer du poumon non à petites cellules.
Evalué en combinaison avec la chimiothérapie de première ligne, la bonne tolérance du vaccin a pu être constatée par
une étude menée dans 27 centres cliniques situé en France, en Allemagne, en Pologne et en Hongrie.
Parmi les 148 patients recrutés, la moitié ayant reçu la combinaison du vaccin avec chimiothérapie, présentaient seulement
des réactions classiques (réactions au site d'injection et asthénie).
La bonne tolérance devait toutefois être confirmée en lecture centralisée, mais Philippe Archinard, directeur général de
Transgène, assurait pouvoir "présenter des résultats durant le deuxième trimestre 2008, et des résultats définitifs en fin
d'année"
Les résultats de l'étude précédente de phase IIa, non contrôlée dans le cancer du poumon non à petites cellules,
sont disponibles sur le site Internet de la société.
L'interleukine-7 recombinante de Cythéris passe en phase I / IIa
- 26/09/07, Issy Les Moulineaux
A l'occasion du symposium organisé par la Fondation Nobel au Karolinska Institute les 17 et 18 septembre dernier en Suède,
la société Cythéris (Hauts-de-Seine) a annoncé le passage en phase I / IIa de son interleukine-7 recombinante (IL-7)
dans le traitement de la maladie du sida.
Michel Morre, le président de Cythéris, a partagé avec d'autres experts internationaux les résultats obtenus avec
l'IL-7 dans les domaines de la biologie fondamentale, d'études des fonctions cellulaires, d'interaction avec les
récepteurs et des premières conclusions précliniques et cliniques.
Il s'est félicité notamment de la qualité des
échanges entre les orateurs précisant : "les nouveaux essais de Phase I/IIa dans les indications VIH, cancer et hépatite
C vont permettre de mieux en préciserles effets"